GAIS - 即時新聞

...市場首見（First-in-Class）之治療復發或難治型急性骨髓性白血病（AML）之CLL-1 CAR-T產品，ARD103如能獲美國FDA「孤兒藥資格認定(ODD)」，將有助加速臨床開發，將繼續以創新技術提升產品及公司企業價值，樹立台灣細胞治療及再生

...本大為增加，往往是其他國家的三至五倍以上。專利藥品的昻貴費用也導致醫療成本的昂貴負擔。近年來在孤兒藥及罕見疾病的藥費每年往往在百萬及千萬以上，在美國及全球引發很大的爭議。因此，小羅勃甘迺迪究竟會對

...獲得醫界的認可，預計明年將有穩定的銷售成長。PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」。除了東南亞國家外，共信-KY向美國、澳大利亞執行臨床計畫橋接。於2017年美國FDA核定PTS-02用於治

...導地位。路迦旗下LuLym-T記憶T細胞癌症治療技術目前在台灣，已與13家醫學中心等醫院簽約合作執行美國肝癌孤兒藥的臨床試驗，可用於肝癌I/II/IIIa期已接受根除性治療後的肝癌病人預防復發，收案人數已超過一半，並完成期

...項由全福開發的眼科新藥BRM424（神經營養性角膜炎），專為治療神經營養性角膜炎而設計，已在美國獲得FDA孤兒藥資格，並正在進行臨床二期試驗。這款藥物被預測將迎來迅速的市場增長，並可能在未來幾年成為一個重磅藥

...育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證

...所有藥物皆處於研發階段，尚未有直接銷售至醫療機構或消費者的上市藥品。關於歐盟孤兒藥資格 EMA Orphan Drug Designation歐盟 EMA「孤兒藥資格」是源自歐洲議會和理事會第141/2000號法規，為歐盟為保障在歐盟患病率低於每10,000