以下是搜尋 "孤兒藥" 的結果
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康霈新藥CBL-514獲歐盟EMA授予孤兒藥資格認定（ODD），將有助加速臨床開發 (3)...所有藥物皆處於研發階段，尚未有直接銷售至醫療機構或消費者的上市藥品。關於歐盟孤兒藥資格 EMA Orphan Drug Designation歐盟 EMA「孤兒藥資格」是源自歐洲議會和理事會第141/2000號法規，為歐盟為保障在歐盟患病率低於每10,000 |
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全福生技12月上市，明年Q2重啟乾眼症三期臨床 (2)...到2030年將增長至6.81億美元，年均增長率高達19.2%。BRM424專門針對神經營養性角膜炎（NK），已獲得美國FDA的孤兒藥資格，目前正在美國進行第二期臨床研究。目標在2025年第三季完成二期臨床試驗。而近期積極開發治療青光眼 |
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台灣首例！仲恩生醫海外布局傳捷報 獲日本MHLW外國製造所認定證 (2)...，小腦萎縮症全球患者逾35萬人，因現今仍無有效藥物，讓Stemchymal®深具市場潛力，加上Stemchymal®已取得日本孤兒藥認證資格，依據日本授權對象REPROCELL銷售預測進而評估，仲恩生醫在取得台日兩地暫時性藥證後，初期能快速 |
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因華開發中新藥D07001向US FDA提出膽道癌第三期臨床試驗申請...(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司用於治療膽道癌的開發中新藥D07001(孤兒藥)，向美國食品藥物管理局(US FDA)申請第三期臨床試驗(樞紐試驗)。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生 |